2025-06
4月28日，**藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。出臺《規(guī)范》是貫徹落實(shí)《中華人民共和*電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電子商務(wù)平臺經(jīng)營者加強(qiáng)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的重要舉措。《規(guī)范》在制定過程中經(jīng)過深入調(diào)查研究、廣泛征求
2025-04
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，**藥品監(jiān)督管理局組織對腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品（一）腹膜透析設(shè)備2臺：分別為吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及透析液溫度、透析液過量灌注不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；西安
2025-04
2024年**藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中*特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實(shí)“四個(gè)*嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺階，以高標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)概覽醫(yī)療器械標(biāo)
2025-04
（2022年3月10日**市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）**章 總 則**條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和*境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、
2025-04
（2022年3月10日**市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）**章 總 則**條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和*境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、
2025-04
2025-04
中*上市公司網(wǎng)/文近日，中*證監(jiān)會正式批復(fù)同意了山東威高血液凈化制品股份有限公司(以下簡稱：威高血凈)*次公開發(fā)行股票并在上交所主板上市的注冊申請。這一重要里程碑標(biāo)志著這家深耕血液凈化領(lǐng)域二十年的民族企業(yè)，即將借助資本市場的力量，進(jìn)一步鞏固其在行業(yè)中的領(lǐng)先地位，為提升我*終末期腎病患者治療水平注入新動(dòng)能。二十年專注鑄就行業(yè)標(biāo)桿自2004年成立以來
2025-03
可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，常見的家用治療儀器主要有遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。家用檢測器械血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。家用醫(yī)療康復(fù)器具??家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。醫(yī)療器械應(yīng)怎樣妥善保存和維護(hù)一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲存、維護(hù)和保養(yǎng)方法